图源：豆包
近日，全国多家医院陆续收到赛诺菲关于其降脂药阿利西尤单抗注射液（波立达）停止中国市场推广的告知函。作为降脂领域热门药物，赛诺菲此次停供且将退出中国市场，引发业内热议。
在种类丰富的降脂药市场中，他汀类老牌药物，正在面临新型降脂药物如PCSK9抑制剂等潜在挑战。业内分析认为，此次波立达的退场背后也是国内PCSK9抑制剂竞争激烈的体现。除了已上市的药物外，还有众多PCSK9抑制剂新药处于研发阶段，未来将不断涌入市场，品种格局逐渐进入“后他汀时代”。行业预期，PCSK9抑制剂在抢占其他降脂药物市场的同时，也露出“内卷”竞争的苗头。
波立达“撤离”赛诺菲调整在华策略
赛诺菲回应《医药经济报》记者表示，停止波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应的消息属实。
据了解，波立达在华问世不过5年多时间。2019年12月，波立达获批上市，用于确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件预防，以及成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。
2021年底，波立达被成功纳入医保目录，纳入医保后该药价格从1982元/支降至306元/支。业内有分析指出，不过五年时间，这款药物选择了退出，可能面临着较大的市场竞争压力。
对此，赛诺菲表示，停供主要由于全球供应问题，以及公司心血管市场策略和管线优化。目前，赛诺菲在华的心血管产品策略将进行整体升级，持续提供不同领域的创新产品，满足国内患者的需求。如2024年底收购箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权益；今年8月，也宣布了获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利。
事实上，此次波立达“撤退”也早有预兆。2024年12月，赛诺菲内部传出消息称，已对普药事业部心血管与糖尿病部门进行架构调整。
值得关注的是，今年2月，童玉成为赛诺菲大中华区医学部的新负责人，并成为赛诺菲大中华区领导团队以及全球普药事业部医学领导团队的成员。此次调整的核心是建立统一的“One Pharma”医学团队，赛诺菲大中华区的普药和特药医学团队合并为统一团队，并向全球普药事业部医学部汇报，与大中华区业务团队的汇报架构保持一致。
业内人士指出，从一系列调整不难看出，这既是赛诺菲对自身产品管线的优化管理，也是对中国医药市场转型升级的应对策略。在中国医药市场变革之下，赛诺菲也在经历着多层次、多维度的变革，以更好地适应中国市场需求。
PCSK9竞争白热化，国产将迎收获期
PCSK9抑制剂作为新型降脂药，可通过靶向抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，这一优异机制，使其成为降脂领域新药研发的热门靶点。
《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患者达3.3亿，包括脑卒中1300万、冠心病1139万。PCSK9抑制剂的出现，为降血脂治疗提供了新选择，也避免了他汀类药物单一用药的局限性。如降低LDL-C水平是干预心血管疾病风险因素的有效手段之一。相关研究显示，PCSK9抑制剂联合他汀药物治疗可以使LDL-C比单独使用他汀类药物治疗降低50%～60%。
不仅如此，该药也在展示不俗市场潜力，正在不断扩大市场份额。据法伯全渠道数据，2022年安进的瑞百安和赛诺菲的波立达，两款药物在我国总体医疗机构的销售额强劲增长，2021—2023年复合增长率分别高达223.1%和699.5%。
弗若斯特沙利文报告显示，中国PCSK9药物市场2022到2030年的复合增长率为43.5%，年销售额将于2030年达到89亿元。
优异的临床效果与市场潜力，无限激发了企业的热情。目前，该领域中国市场正处于白热化竞争阶段，包括波立达在内，共有7款药物，分别来自3家MNC，安进、赛诺菲、诺华；4家本土药企，恒瑞、信达、康方、君实，全新的市场格局初步形成。
值得一提的是，诺华的英克司兰钠（Leqvio）作为长效PCSK9siRNA疗法，给药频率为半年一次，自2023年获批后，2024年销售额达7.54亿美元，2025年上半年销售额达5.55亿美元，长势迅猛。该药已于2023年8月在中国获批，并在今年4月申报了最新适应症。
除此之外，还有齐鲁制药、圣因生物、石药集团、天广实等众多企业紧随其后，靶向PCSK9的创新产品正在研发中。
市场人士指出，市场竞争将促使药企不断创新，开发出疗效更好、使用更便捷、价格更亲民的创新药物。这也意味着，百亿降脂市场的争夺战将更加激烈。
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